加快研究

加快:  如果研究具有美国法规第46部分(45 CFR 46)第45篇人类受试者保护中所述的以下特征,则将其归类为加速研究.111).

  1. 对受试者的风险最小化(i)通过使用与合理的研究设计相一致的程序,并且不会不必要地使受试者暴露于风险中, (ii)在适当的时候, 通过使用已经在受试者身上进行的诊断或治疗程序.  
  2. 受试者面临的风险相对于预期收益是合理的, 如果有任何, 对学科和知识的重要性,可以合理地预期结果.
  3. 科目的选择是公平的.
  4. 将按照第46条的要求,在一定程度上征求每位潜在受试者或受试者的合法授权代表的知情同意.117.
  5. 将适当地记录知情同意, 符合并达到第46条的要求.117.
  6. 在适当的情况下,研究计划对监测收集的数据作出充分规定,以确保受试者的安全.
  7. 在适当的情况下,研究计划应作出充分的规定,以保护受试者的隐私并保持数据的机密性
  8. 当部分或全部对象可能容易受到胁迫或不正当影响时, 比如孩子, 囚犯, 孕妇, 智障人士, 或经济或教育上处于不利地位的人.